SRC Medical & Pharma

Doradztwo przy zakładaniu i rejestracji placówek medycznych, sporządzanie i opiniowanie dokumentacji wewnętrznej, regulaminów oraz umów z personelem medycznym.

Reprezentacja w sprawach o błędy medyczne, zakażenia szpitalne oraz inne zdarzenia medyczne skutkujące odpowiedzialnością cywilną lub karną.

Zapewniamy kompleksowy nadzór nad zgodnością działań placówek medycznych i osób wykonujących zawody medyczne z obowiązującymi przepisami i standardami branżowymi, w tym przygotowując i opiniując wewnętrzne procedury i regulaminy, także w zakresie danych osobowych i danych medycznych.

Wsparcie w postępowaniach przed Rzecznikiem Praw Pacjenta, Narodowym Funduszem Zdrowia, Ministrem Zdrowia, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Izbami Lekarskimi, sanepidem, sądami administracyjnymi oraz cywilnymi.

Pomoc w przygotowaniu ofert w przetargach na świadczenie usług zdrowotnych, negocjacjach oraz w sporach dotyczących realizacji lub rozwiązania umów z Narodowym Funduszem Zdrowia, a także wynagrodzenia z tytułu tych umów, w tym za świadczenia wykonane ponad limity.

Obrona lekarzy, pielęgniarek i innych członków personelu medycznego w postępowaniach prowadzonych przez izby lekarskie, pielęgniarskie oraz sądy.

Kompleksowa obsługa podmiotów medycznych w zakresie nawiązywania i rozwiązywania stosunku pracy, sporów w zakresie prawa pracy oraz sporów zbiorowych.

Reprezentujemy podmioty medyczne i członków personelu medycznego w postępowaniach z zakresu ochrony dóbr osobistych.

Kompleksowe wsparcie w zakresie klasyfikacji, oznakowania, dystrybucji i reklamy wyrobów medycznych zgodnie z przepisami MDR/IVDR oraz ustawą o wyrobach medycznych.

Doradztwo w zakresie uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Ocena zgodności kampanii marketingowych z przepisami prawa, wsparcie przy tworzeniu materiałów reklamowych, reprezentacja w sprawach dotyczących naruszeń zakazów reklamowych.

Doradztwo dla hurtowni farmaceutycznych i sieci aptek, w tym w zakresie zezwoleń, wymogów przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych oraz kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Reprezentacja przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Ministrem Zdrowia i innymi instytucjami w sprawach dotyczących kontroli, kar administracyjnych, zakazu wprowadzania do obrotu itp.

Doradztwo w zakresie wniosków o objęcie refundacją, negocjacji z Ministerstwem Zdrowia, zgodności polityki cenowej z przepisami ustawy refundacyjnej.

Tworzenie i wdrażanie procedur zgodności regulacyjnej, wewnętrznych polityk dla działów sprzedaży, marketingu i dystrybucji, prowadzenie szkoleń dla pracowników

Przygotowywanie i negocjowanie umów dystrybucyjnych, licencyjnych, produkcyjnych, badawczo-rozwojowych oraz współpracy z przedstawicielami medycznymi.

Przeprowadzamy kompleksowe audyty zgodności z RODO i przepisami branżowymi, identyfikujemy ryzyka i wdrażamy środki zaradcze.

Opracowujemy pełną dokumentację z zakresu ochrony danych: rejestry czynności przetwarzania, polityki prywatności, klauzule informacyjne, zgody i procedury wewnętrzne.

Wspieramy w przeprowadzaniu ocen skutków dla ochrony danych (Data Protection Impact Assessment), analiz ryzyka oraz ocen zgodności nowych procesów biznesowych z RODO.

Pełnimy funkcję zewnętrznego Inspektora Ochrony Danych (IOD), zapewniając profesjonalne wsparcie w nadzorze nad zgodnością organizacji z przepisami o ochronie danych.

Reprezentujemy klientów w postępowaniach kontrolnych i spornych przed Prezesem Urzędu Ochrony Danych Osobowych oraz w postępowaniach sądowo-administracyjnych.

Prowadzimy praktyczne szkolenia dla działów HR, operacyjnych, marketingu, IT i zarządów z zakresu RODO i ochrony danych osobowych.

wspieramy klientów we wdrażaniu i wykorzystywaniu rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji, zapewniając zgodność z obowiązującymi regulacjami, w szczególności AI Act, RODO oraz przepisami sektorowymi

Przygotowujemy, negocjujemy i opiniujemy umowy przenoszące prawa autorskie oraz licencyjne, w tym dotyczące utworów graficznych, multimedialnych i oprogramowania.

Reprezentujemy klientów w sporach sądowych dotyczących naruszenia majątkowych i osobistych praw autorskich.

Chronimy interesy klientów przed czynami nieuczciwej konkurencji, w tym kopiowaniem produktów, wprowadzaniem w błąd i naruszeniami tajemnicy przedsiębiorstwa.

Doradzamy w zakresie handlu elektronicznego (e-commerce), tj. sprzedaży towarów, udostępniania dóbr intelektualnych oraz świadczenia usług za pośrednictwem Internetu oraz innych środków komunikacji na odległość.